Иногда может случиться так, что вы приходите в аптеку с рецептом от своего врача, а фармацевт сообщает вам, что выписанный препарат либо отсутствует в данный момент в магазине, либо даже отсутствует у дистрибьютора в течение длительного времени. Во многих случаях вам могут предложить адекватную замену прямо в аптеке. Это называется универсальной заменой.
Генерическая замена (GS) – замена фармацевтом прописанного лекарственного средства (ЛП) другим лекарственным средством с тем же активным веществом. Альтернативный продукт должен быть идентичен с точки зрения эффективности и безопасности, с тем же путем введения (например, перорально, местно) и в той же лекарственной форме (например, таблетка, раствор). Такая замена возможна только с согласия больного и если врач не настаивает на отпуске назначенного препарата, что он отметит в рецепте словом «не заменять».
Если выданный аналог содержит иное количество лекарственного вещества в единице веса, объема или лекарственной формы, фармацевт должен скорректировать его дозировку таким образом, чтобы она соответствовала дозировке лекарственного средства, назначенной врачом. Фармацевт может заменить прописанное лекарство другим, с другим активным веществом и с аналогичным лекарственным действием или в другой лекарственной форме только с согласия пациента и выписавшего рецепт врача.
Замещение дженерика происходит, в основном, в связи с текущим отсутствием в аптеке назначенного ЛП и необходимостью обеспечения лечения пациента, или если пациент запрашивает выдачу другого лекарственного препарата с тем же лекарственным веществом, способом введения и лекарственной формой в связи с меньшая доплата. Иногда, к сожалению, это происходит и по менее благородным причинам, о которых будет рассказано ниже.
Дженерики против оригинальных лекарственных средств
Дженерик лекарственного препарата (дженерик) по сути является копией оригинального продукта. Он содержит то же лекарственное вещество в той же лекарственной форме, но может отличаться вспомогательными веществами. Вспомогательные вещества не обладают собственным лечебным действием в том количестве, в котором они содержатся в лекарственном средстве, но влияют, например, на его стабильность или высвобождение действующего вещества в организме.
Дженерики могут быть выпущены на рынок только после истечения срока действия патентной защиты оригинального продукта (обычно 20 лет). Тот факт, что дженерик идентичен оригиналу с точки зрения эффективности и безопасности, подтверждается так называемыми исследованиями биоэквивалентности, которые являются основанием для процедуры регистрации, которая гарантируется в условиях Чешской Республики Государственным институтом лекарственных средств. Контроль (SÚKL) или Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA от англ. European Medicines Agency). Таким образом, регистрация дженериков не требует, в отличие от оригинальных препаратов, финансовой и трудоемкой клинической оценки.
Исследование биоэквивалентности предназначено для демонстрации того, что количество и скорость, с которой лекарственное вещество достигает места действия, схожи друг с другом. Говоря простым языком, можно сказать, что после введения дженерика достигаются примерно такие же (диапазон 80-125%) уровни препарата в плазме, как и после введения оригинального лекарственного средства. Исследования биоэквивалентности проводятся всего на нескольких десятках здоровых добровольцев.
В связи с указанным выше переносимым диапазоном существуют группы препаратов, замену которых проводить нецелесообразно. В основном это препараты с так называемым узким терапевтическим индексом. Это означает, что эффективная доза близка к токсической дозе, и даже небольшое колебание уровня препарата в плазме, от которого зависит его действие, может вызвать серьезные проблемы. К ним относятся, например, противоэпилептические, антиаритмические средства, вещества, влияющие на свертываемость крови или гормоны щитовидной железы.
Точно так же некоторые специалисты не рекомендуют смешивать так называемые комбинированные лекарственные средства, содержащие несколько активных веществ (например, гормональные контрацептивы), или препараты в лекарственных формах с модифицированным высвобождением лекарственного вещества (например, таблетки или капсулы, из которых вещество высвобождается постепенно в течение 24 часов). Частое смешивание лекарственных средств также увеличивает риск дублирования или неправильного применения лекарств.
Значение дженериков
Назначение дженериков заключается в том, что они значительно удешевляют лекарства, повышают их доступность и стимулируют конкуренцию на фармацевтическом рынке. Причиной более низкой цены дженерика по сравнению с оригинальным препаратом является прежде всего многократно меньшая стоимость его вывода на рынок. Разработка оригинального лекарства стоит сотни миллионов долларов и занимает годы. Патентная защита позволяет производителям оригинальных лекарственных средств доминировать на рынке лишь ограниченное время. Затем они получают общее пространство.
Сегодня фармацевтический рынок наводнен огромным количеством дженериков, врачи часто мотивированы фармкомпаниями назначать их препараты, хотя объективно они могут быть не лучше препаратов с тем же действующим веществом другой фирмы. Даже некоторые медицинские страховые компании пытаются приказать им выписывать только те препараты, на которые они договорились с производителем о самой низкой цене.
Точно так же некоторые фармацевтические компании также нацеливаются на фармацевтов, убеждая их чаще отпускать свои лекарства за счет прописанных конкурирующих препаратов. Сегодня работникам здравоохранения часто приходится сталкиваться с серьезными этическими противоречиями, когда, с одной стороны, выгода пациента (которая всегда должна быть на первом месте!), а с другой — личная выгода.
Общий рецепт
Помимо генерических замен, существует также термин генерический рецепт, который означает, что врач прописывает только международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного вещества и дозировку, а фармацевт затем отпускает пациенту препарат с наименьшей доплатой на основании такого рецепта.
